Клінічні випробування: нові правила ДЕЦ та що змінилося для заявників

Після набуття чинності наказом МОЗ № 302 процедура подання документів на клінічні випробування зазнала змін. Тепер заявник одночасно подає заяву та повний пакет документів через Єдине вікно МОЗ. На етапі прийому перевіряється лише комплектність матеріалів, а їхній зміст оцінюватимуть уже під час експертизи в ДЕЦ.

Експертиза розпочинається після отримання повного комплекту документів і підтвердження оплати робіт. Вона триває не більше 30 календарних днів і складається з двох етапів: попередньої (до 5 днів) та спеціалізованої (до 23 днів). При цьому ДЕЦ наголошує, що положення Закону «Про адміністративну процедуру» не вводять подвійної експертизи — оцінка змісту відбувається лише в межах експертизи центру.

Серед ключових новацій — диференційований підхід до категорій препаратів. Для незареєстрованих досліджуваних ліків потрібне повне досьє, тоді як для зареєстрованих в Україні або країнах із суворими регуляторними органами достатньо спрощеного. Також спрощено вимоги до дослідницької команди: ДЕЦ більше не оцінює склад усієї групи, а лише кваліфікацію головного дослідника, який відповідає за підготовку решти членів.

ДЕЦ визнає наявність технічних неузгодженостей у редакції окремих пунктів (7.6 та 7.7), але запевняє, що вони мають редакційний характер і будуть виправлені. Право заявника на доопрацювання матеріалів протягом 60 днів збережено. Уточнено також правила маркування: додаткова етикетка потрібна лише для імпортованих зареєстрованих препаратів супутньої терапії та розчинників, а для закуплених в Україні — ні. Сертифікати якості можна подавати після митного оформлення окремим листом.

Оновлено й електронний кабінет: максимальний розмір файлу збільшено до 20 МБ, обмеження кількості файлів відсутні. Водночас ДЕЦ рекомендує об'єднувати матеріали у томи по 250–500 сторінок. Питання електронної інформованої згоди залишається відкритим — центр радить звертатися до правового управління МОЗ для отримання офіційної позиції.

Підсумково: нові правила спрямовані на гармонізацію з міжнародною практикою та зменшення адміністративного навантаження, але вимагають від заявників уважності до оновлених форм і процедур. ДЕЦ планує узагальнити виявлені неточності та запропонувати МОЗ їх врегулювання.