Новий закон про ліки: що зміниться для виробників та пацієнтів у перехідний період

Новий Закон України «Про лікарські засоби» запроваджує суттєві зміни в регулюванні фармацевтичного ринку, і перехідний період стає випробуванням для всіх учасників процесу. Державний експертний центр (ДЕЦ) оприлюднив роз'яснення, які допомагають зорієнтуватися в нових правилах та уникнути ризиків для постачання ліків.

Одне з найпомітніших нововведень — заміна безкоштовних онлайн-консультацій на платне наукове консультування. За проєктом наказу МОЗ, заявники зможуть отримувати попередню чи спеціалізовану оцінку документів щодо якості, доклінічних і клінічних аспектів, фармаконагляду та регуляторних процедур. Фахівці ДЕЦ керуватимуться настановами Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Водночас процедура не є обов'язковою, а питання поза її межами розглядатимуть під час онлайн-консультацій профільних підрозділів.

Закон уточнює, хто може бути власником реєстрації лікарського засобу. За загальним правилом, це має бути особа, зареєстрована в Україні, ЄС або країнах ЄАВТ, що входять до Європейського економічного простору. Для швейцарських заявників вимоги будуть жорсткішими, оскільки Швейцарія не входить до цього переліку. Проте для орфанних, інноваційних препаратів, ліків проти ВІЛ, гемофілії, онкозахворювань, вакцин та засобів передової терапії зроблено виняток — власником може бути особа з країни зі строгим регуляторним органом (SRA). Окрема норма дозволяє реєстрацію особи з будь-якої країни для препаратів, які закуповують спеціалізовані організації.

Важлива новина для тих, хто вже має реєстраційні посвідчення: видані до набрання чинності законом посвідчення з необмеженим строком дії залишаються чинними безстроково. Їх можна безоплатно замінити на витяг із Державного реєстру лікарських засобів протягом п'яти років за заявою власника. Окрему увагу ДЕЦ приділяє маркуванню: згідно з постановою КМУ № 1121, на упаковку можна наносити лише один двовимірний код — унікальний ідентифікатор, що ускладнює практику одночасного використання кількох кодів для верифікації та електронних інструкцій.

Для генеричних препаратів, заяви на які подані за старими правилами (наказ МОЗ № 426 у редакції № 460), матеріали модулів 3–5 вважатимуться такими, що відповідають вимогам закону та законодавству ЄС, крім вимоги до референтного лікарського засобу. Питання, чи можна використовувати референтний препарат з ринків поза визначеним переліком, залишається відкритим і стане предметом наступних змін.

У сфері клінічних досліджень очікуються поетапні нововведення: з 2027 року — перехід на електронне подання матеріалів, а з 1 січня 2028 року — запровадження планового інспектування випробувань. ДЕЦ також працює над оптимізацією переліку суттєвих поправок і наближенням строків розгляду до 30-денного орієнтира.

Підсумовуючи, реформа вимагає від фармацевтичної галузі суттєвої підготовки. Щоб уникнути перебоїв із постачанням ліків, заявникам варто вже зараз вивчати нові вимоги, зокрема щодо наукового консультування, маркування та підтвердження еквівалентності препаратів. Вчасна адаптація до нових правил допоможе зберегти стабільність ринку та забезпечити пацієнтів необхідними медикаментами.