Спрощення реєстрації ліків з українських АФІ: що це означає для ринку

Програма дій уряду передбачає спрощення процедури реєстрації ліків, у виробництві яких використовуються АФІ українського походження. Це рішення експерти оцінюють як потенційно важливий крок для зміцнення фармацевтичної незалежності країни. Проте, як зазначає генеральний директор фармацевтичної компанії «Інтерхім» Анатолій Редер, без прозорого та зрозумілого регуляторного алгоритму ініціатива може залишитися декларацією.

«Якщо справді таку ініціативу буде впроваджено, це для нас дуже важливо, ми категорично „за“. Я поки не дуже розумію, як саме це буде реалізовано, адже потрібно, щоб був прозорий та зрозумілий регуляторний механізм. Не просто сказати „давайте підтримаємо виробників готових лікарських засобів, які використовують АФІ, вироблені в Україні“, а розробити та прописати чіткий алгоритм», — цитує Редера агентство «Інтерфакс-Україна».

На думку керівника «Інтерхіма», наявність чіткого механізму стимулюватиме вітчизняних виробників нарощувати випуск субстанцій та розширювати асортимент готових препаратів, створених на їх основі. Це, своєю чергою, зменшить залежність від імпортних компонентів і посилить стійкість системи охорони здоров'я в умовах війни.

Показово, що приклад «Інтерхіма» демонструє реальний потенціал локалізації: понад 70% обсягу виробництва готових лікарських засобів компанії забезпечується власними субстанціями, а ще частину АФІ постачає підприємство «Фармхім» з Шостки Сумської області. Загалом близько 80% препаратів цього виробника випускається з українських активних інгредієнтів.

Отже, спрощення реєстрації — це сигнал ринку, що держава готова підтримувати локальне виробництво. Однак практична реалізація потребує деталізації: які саме критерії підтвердження походження АФІ, як буде відбуватися моніторинг і хто нестиме відповідальність за якість. Без відповідей на ці питання ініціатива ризикує залишитися лише благим наміром.