МОЗ хоче спростити контроль якості імпортних ліків: що це означає

Чинна процедура передбачає, що кожна серія імпортованих ліків проходить перевірку документів, огляд вантажу на складі, візуальний контроль упаковки та, у визначених випадках, лабораторний аналіз. Це потребує часу і змушує імпортерів тримати значні обсяги препаратів на окремих складах, що в умовах бойових дій створює загрозу для безперебійного постачання: якщо такий склад буде знищено, постраждає одразу кілька регіонів.

МОЗ пропонує на час воєнного стану дозволити подавати заяву на отримання висновку про якість ліків без прив’язки до місця діяльності компанії. Окрім того, візуальний контроль можна буде проводити дистанційно — за фотографіями упаковки, які імпортер надсилатиме разом із заявою. Це не означає відмову від перевірки зовнішнього вигляду та маркування, а лише вводить альтернативний спосіб її проведення.

Огляд вантажу також пропонується дозволити проводити уповноваженій особі самого імпортера замість представників контролюючого органу. Результати огляду фіксуватимуться на фото та передаватимуться разом із заявою. Таким чином, первинну відповідальність за відповідність вантажу документам братиме на себе суб’єкт господарювання. Лабораторний аналіз при цьому зберігається у передбачених законодавством випадках.

Проєкт також визначає, яку саме інформацію має містити звіт про огляд: назву препарату, номер реєстраційного посвідчення, дату отримання, постачальника, виробника, номер серії, кількість виготовлених та ввезених ліків, а також висновок про відповідність або виявлені невідповідності. Форма подачі — довільна.

Пропозиції до проєкту МОЗ приймає протягом 30 днів після оприлюднення. Якщо зміни ухвалять, вони діятимуть лише на час воєнного стану, а сам державний контроль якості імпортних ліків не скасовується — змінюється лише механізм його проведення.